| 姓名 |
鄧明裕(Ming-Yu Teng)
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畢業系所 |
工業管理研究所在職專班 |
| 論文名稱 |
GMP藥廠設施佈置規劃的探討--以E公司為研究對象
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| 摘要(中) |
二十世紀末人類科技突飛猛進，各領域的產業無不拜科技之賜而蓬勃發展，其中最受矚目者應是生物技術產業的竄升。而人民健康之保障在於醫療技術之提昇，就必須要有先進的醫療技術、高品質的藥物。
本研究主要從E公司過去規劃方案中做一探討分析並利用經驗及法規符合情形的評價後，所得一最適合及未來規劃方向之方案。
藥廠的佈置規劃特別重視不同產品交叉污染的可能性，藉由廠房設計規劃及作業管制措施將此可能性減至最低。成功的藥廠規劃設計包括有良好的製程設計、合用的製程設備、公用設備、合適的廠房設計、佈置、動線安排、空間大小規劃、經濟又能避免污染的空調系統設計及完整的確效作業計劃與執行記錄等要素。其佈置規劃涉及到許多法規的管制與不同工程領域的專業知識，對製程的深入瞭解、廠房設計專業知識的掌握、相關法規熟識及完備確效文件之建立，是執行藥廠佈置規劃的必備條件。 |
| 關鍵字(中) |
★ 設施佈置
★ 原料藥廠 |
關鍵字(英) |
★ GMP
★ Facility Layout |
| 論文目次 |
目錄
摘要 i
誌謝辭 ii
目錄 iii
表目錄 vi
圖目錄 vii
第1 章緒論 1
1.1 研究背景 1
1.2 研究動機 3
1.3 研究目的 4
1.4 研究範圍與限制 5
1.5 論文架構 6
第2章 文獻回顧與相關理論 8
2.1 製藥產業的分析 8
2.2 GMP法規規範 11
2.2.1 何謂GMP 11
2.2.2 各國對原料藥的要求 14
2.2.3 ICH對藥品的要求 15
2.3 GMP的目標 17
2.4 GMP沿革 17
2.5 藥廠的規劃 18
2.5.1 藥廠規劃的原則 19
2.5.2 設施規劃的要求 22
2.5.3 設備規範要求 28
2.6 設施佈置的彈性 29
2.7 設施佈置的彈性衡量 30
2.8 設施佈置的評價方式 31
第3章 個案公司的介紹 33
3.1 醫藥化學事業處的介紹 34
3.1.1 原料藥廠的興建 35
3.1.2 原料藥廠制度的建制 39
3.2 產品介紹 41
3.3 客戶需求 42
第4章 個案公司設施佈置的演進 43
4.1 初設佈置的探討 43
4.2 第二次佈置的探討 44
4.3 第三次佈置的探討 47
第5章 個案公司工廠佈置規劃的改善 49
5.1 設施佈置規劃的目標 49
5.2 設施規劃的前置作業 50
5.3 設施規劃的執行 51
5.4 問題討論 53
5.4.1 最初的佈置規劃問題 53
5.4.2 2003年的佈置規劃問題 54
5.5 規劃的評估 55
5.5.1 規劃的評價 56
第6章 結論與建議 58
6.1 結論 58
6.2 建議 59
參考文獻 61 |
| 參考文獻 |
參考文獻
中文部份：
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| 指導教授 |
何應欽(Ying-Chin Ho)
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審核日期 |
2005-7-14 |
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