台灣中小企業投入醫療器材市場之法規限制與策略研究

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姓名

徐紹容(Shao-Jung Hsu) 查詢紙本館藏

畢業系所

工業管理研究所

論文名稱

台灣中小企業投入醫療器材市場之法規限制與策略研究

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摘要(中)

隨著人口老化、各種慢性病人口都逐漸增加，各國都開始致力於醫療產業的發展，
其中對於醫療器材的需求也持續增加中。隨著醫療器材產業的蓬勃發展，相關的問題
也正在產生中，醫療器材產業的產品種類非常多樣化，且技術領域範圍廣泛的特殊型
態產業，產品上市前會牽涉到很多非常嚴謹的法規限制；而各種的法規條件限制，也
使得台灣廠商進入醫療器材市場的障礙提高。本研究以目前台灣中小型的醫療器材廠
商為主要評估對象，透過評估醫療器材產業的優勢與劣勢，針對不同的法規限制和各
國法規趨勢，讓台灣中小企業藉由經營策略改變的方式，於產品設計開發階段，提早
加入法規限制的條件，使整體生產流程更加順利，可以毫無障礙的打入醫療器材市場
的要求門檻。文中也分析不同的製造商條件與法規條件的差異，進而發展出不同的經
營策略，並針對台灣中小型的醫療器材廠商的轉型加以評估。因為醫療器材產業較不
受景氣循環的影響，目前台灣多數電子業廠商積極投入醫療器材產業，建議應該要評
估兩者法規要求的差異性，儘量降低兩者的差異化，避免造成台灣醫療器材產業發展
的限制，也成為本研究的重點之一。同時也以其他先進國家，美國、歐盟、日本為例，
除了說明醫療器材產業之現況，並闡述各國政府於法規要求與策略方向，進而使得醫
療器材廠商如何因應出不同的經營策略，並提出台灣醫療器材產業可行的發展策略，
提供台灣中小型的醫療器材廠商做為參考的依據。

摘要(英)

With the growth of population, all kinds of chronic disease population gradually
increase, worldwide countries began to develop the medical industry. The demand for
medical equipment has continued to increase. The variety of medical equipment products,
and product before sales, it need to comply with a lot of regulations. Therefore, Taiwan
manufacturers are difficult to enter the medical device market. This paper focus on Taiwan
small and medium enterprise in medical industry. Assess the advantages and disadvantages
of medical equipment industry for different regulatory restrictions and national regulatory
trends. Let Taiwan small and medium enterprises to change business strategy. In the product
development and design stage, adding the conditions of the regulations. Analyze the
differences between different manufacturer conditions and regulatory conditions, and then
develop a different business strategy. At present, most of Taiwan′s traditional electronics
manufacturers want to invest in medical equipment industry, because the medical equipment
industry is not affected by the economy. It is recommended to reduce the differences
between the two laws and regulations, that to avoid the development of Taiwan′s medical
equipment industry restrictions, has become one of the focus of this study. Take other
countries as an example：United States, the European Union, Japan. Indicating the status of
medical equipment industry in various countries, and explain the requirements of the
government for regulatory requirements and strategic direction. Medical equipment
manufacturers how to deal with a different business strategy, and put forward the Taiwan
medical equipment industry feasible development strategy, take Taiwan′s s small and
medium enterprise medical equipment manufacturers as reference.

關鍵字(中)

★ 法規限制
★ 醫療器材
★ 經營策略
★ 台灣醫療器材產業

關鍵字(英)

★ Regulatory restrictions
★ medical equipment
★ Business strategy
★ Taiwan medical equipment industry

論文目次

摘要 ............................................................................................................................................ i
ABSTRACT ............................................................................................................................... ii
致謝 .......................................................................................................................................... iii
目錄 .......................................................................................................................................... iv
圖目錄 ....................................................................................................................................... v
表目錄 ...................................................................................................................................... vi
一、緒論 ................................................................................................................................... 1
1-1 醫療器材市場發展與法規限制條件的影響 ........................................................... 1
1-2 醫療器材法規限制之研究方向 ............................................................................... 3
二、醫療器材產業概況與特性 ................................................................................................ 6
2-1 醫療器材產業概況 ................................................................................................... 6
2-2 醫療器材產業特性 ................................................................................................. 12
三、台灣中小企業在台灣醫療器材產業的優勢與劣勢 ...................................................... 15
3-1 台灣中小企業在醫療器材產業的劣勢 ................................................................. 15
3-2 台灣中小企業在醫療器材產業的優勢 ................................................................. 17
四、醫療器材與消費性電子產品的差異 .............................................................................. 20
4-1 不同的法規限制影響經營策略 ............................................................................. 20
4-2 不同的製造商條件影響經營策略 ......................................................................... 23
五、國外（歐盟、美國、日本）與台灣的法規要求差異 .................................................. 27
5-1 各國法規限制對經營策略差異的影響 ................................................................. 27
5-1-1 美國、歐盟對醫療器材的法規要求 ........................................................... 27
5-1-2 日本對醫療器材的法規要求 ....................................................................... 31
5-1-3 台灣對醫療器材的法規要求 ....................................................................... 34
5-2 醫療器材廠商於國外市場未來的契機 ................................................................. 36
六、結論 ................................................................................................................................. 37
參考文獻 ................................................................................................................................. 40
一、中文部分 .................................................................................................................. 40
二、英文部分 .................................................................................................................. 42

參考文獻

一、中文部分
1. 王冠茹（2012），台灣醫療器材產業整合策略研究—以佳醫集團與國藥控股合資案
為例
2. 魏于翔、林彥宏（2015），醫療科技產業發展趨勢前瞻
3. 林瓊瀛（2012），台灣醫療產業概況市場挑戰與商機
4. 張運坤（2005），骨科器械醫療器材企業競爭優勢之比較研究—以聯合骨科與英商
史耐輝為例
5. 邱昰芳（2009），2010 年醫療器材及設備製造業產業分析
6. 行政院衛生署（2010），臺灣醫療服務國際化行動計畫
7. 張慈映（2009），生技醫療器材產業趨勢與商機
8. 楊子誼（2005），全民健保制度實施後台灣醫療器材產業經營策略之研究—以個案
公司為例
9. 何文梅（2002），醫療器材的電療產品行銷策略之研究
10. 林金蓮（2003），法規限制、產業結構與企業策略：電療產業之探討
11. 工研院IEK 醫療器材與健康照護研究部（2013），全球醫療器材產業之動態與未
來發展
12. 賴柏樺（2011），全球醫療器材管理模式之研究
13. 陳復霞（2017），打造醫材產業鏈正向循環
14. 陳麗娟（2013），初探歐洲醫療器材法之現況與影響
15. 陳茂松（2007），經營策略、知識管理與創新績效之關聯性研究-以台灣醫療器材
業為例
16. 行政院（2013），臺灣生技產業起飛行動方案
17. 杜培文、戴世傑、黃明權、張柏林（1999），歐、美、日醫療器材檢驗管理制度之
比較分析
18. 吳上能（2007），論台灣中小企業少量多樣客製化的策略—以A 公司經營醫療器
材為例
19. 段詩潔（2016），財訊趨勢特刊第59 期
20. 朱惠茹（2014），進軍日本醫療器材市場之法規要求
21. 鄒雅裕（2015），企業發展策略與轉型—以醫療器材S 公司為例
22. 魏茂國（2015），工業技術與資訊月刊 289 期2015 年11 月號
23. 張慈映（2009），台灣醫療器材產業機會與建議
24. 陳婉玲（2013），2012 年美國醫療器材產業分析，
https://www.mdic.org.tw/News/news-more.asp?BtfiyEjcyl
25. 劉玉珍（2006），醫療器材業前程萬里，
http://www.cnfi.org.tw/kmportal/front/bin/ptdetail.phtml?Part=magazine9502-431-6
26. 劉恒良（2001），國內發展醫療機電整合技術之優劣勢SWOT 分析，
http://mmrl.cgu.edu.tw/data/mme/rehab/organize/chap1/intro/no4.htm
二、英文部分
1. AmCham Taipei（2016），MEDICAL DEVICES Bringing Life-changing Innovation to
Taiwan’s Healthcare System
2. United Nations（2009），World demographic trends

指導教授

曾富祥(Fu-Shiang Tseng)

審核日期

2017-6-19

推文