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值 |
語言 |
| DC.contributor | 資訊管理學系在職專班 | zh_TW |
| DC.creator | 呂才雄 | zh_TW |
| DC.creator | Tsai-Hsiung Lu | en_US |
| dc.date.accessioned | 2005-7-25T07:39:07Z | |
| dc.date.available | 2005-7-25T07:39:07Z | |
| dc.date.issued | 2005 | |
| dc.identifier.uri | http://ir.lib.ncu.edu.tw:88/thesis/view_etd.asp?URN=89433003 | |
| dc.contributor.department | 資訊管理學系在職專班 | zh_TW |
| DC.description | 國立中央大學 | zh_TW |
| DC.description | National Central University | en_US |
| dc.description.abstract | 歐盟在2003 年12 月起，所有體外診斷醫療器材(In Vitro
Diagnostic Medical Devices , IVD)須符合IVDD 指令(In Vitro
Diagnostic Medical Devices Directive)，貼上CE 標誌(CE Marking)後，
才能在歐洲上市。台灣衛生署亦將醫療器材範圍涵蓋體外診斷醫療器
材，並規定於2005 年6 月20 日以後，列管產品須符合GMP(Good
Manufacturing Practice)，產品亦須經查驗許可後才可銷售。
本研究以二家生產血糖檢測系統(Glucose Test System)製造商，作
為個案研究對象，依據個案申請驗證過程中所面臨的問題及解決方
法，做實務問題的分析，並探討產品所適用的新法規及測試標準，可
供相關產業申請驗證時參考。本研究另外發現 2003 年版ISO15197
條款6.10.1 的產品震動測試條件要求有誤。 | zh_TW |
| DC.subject | 體外診斷醫療器材 | zh_TW |
| DC.subject | IVD | en_US |
| DC.subject | GMP | en_US |
| DC.subject | CE | en_US |
| DC.title | 體外診斷醫療器材滿足CE及GMP驗證要求之個案研 | zh_TW |
| dc.language.iso | zh-TW | zh-TW |
| DC.type | 博碩士論文 | zh_TW |
| DC.type | thesis | en_US |
| DC.publisher | National Central University | en_US |