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姓名 呂才雄(Tsai-Hsiung Lu)  查詢紙本館藏   畢業系所 資訊管理學系在職專班
論文名稱 體外診斷醫療器材滿足CE及GMP驗證要求之個案研
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摘要(中) 歐盟在2003 年12 月起,所有體外診斷醫療器材(In Vitro
Diagnostic Medical Devices , IVD)須符合IVDD 指令(In Vitro
Diagnostic Medical Devices Directive),貼上CE 標誌(CE Marking)後,
才能在歐洲上市。台灣衛生署亦將醫療器材範圍涵蓋體外診斷醫療器
材,並規定於2005 年6 月20 日以後,列管產品須符合GMP(Good
Manufacturing Practice),產品亦須經查驗許可後才可銷售。
本研究以二家生產血糖檢測系統(Glucose Test System)製造商,作
為個案研究對象,依據個案申請驗證過程中所面臨的問題及解決方
法,做實務問題的分析,並探討產品所適用的新法規及測試標準,可
供相關產業申請驗證時參考。本研究另外發現 2003 年版ISO15197
條款6.10.1 的產品震動測試條件要求有誤。
關鍵字(中) ★ 體外診斷醫療器材 關鍵字(英) ★ IVD
★ GMP
★ CE
論文目次 第一章 緒論  1
 第一節 研究動機與背景 1
 第二節 研究目的與方法 4
第二章 文獻探討 7
 第一節 醫療器品質系統之要求 7
 第二節 產品CE驗證要求 17
 第三節 台灣衛生署產品查驗要求 21
第三章 個案分析  23
第一節 台灣血糖檢測系統產業背景 23
第二節 個案A公司研究 28
第三節 個案B公司 35
第四章 結論與建議 43
 第一節 個案公司驗證過程比較 43
 第二節 個案公司驗證缺失與解決對策分析 50
 第三節 個案公司產品CE驗證缺失分析 52
 第四節 研究限制 53
 第五節 結論 54
 第六節 建議 55
參考文獻   56
英文文獻 56
中文文獻 56
中英文對照表 61
參考文獻 一、英文文獻
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指導教授 范錚強(Cheng-Kiang Farn) 審核日期 2005-7-25
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