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姓名	呂才雄(Tsai-Hsiung Lu)  查詢紙本館藏	畢業系所	資訊管理學系在職專班
論文名稱	體外診斷醫療器材滿足CE及GMP驗證要求之個案研
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摘要(中)	歐盟在2003 年12 月起，所有體外診斷醫療器材(In Vitro Diagnostic Medical Devices , IVD)須符合IVDD 指令(In Vitro Diagnostic Medical Devices Directive)，貼上CE 標誌(CE Marking)後， 才能在歐洲上市。台灣衛生署亦將醫療器材範圍涵蓋體外診斷醫療器 材，並規定於2005 年6 月20 日以後，列管產品須符合GMP(Good Manufacturing Practice)，產品亦須經查驗許可後才可銷售。 本研究以二家生產血糖檢測系統(Glucose Test System)製造商，作 為個案研究對象，依據個案申請驗證過程中所面臨的問題及解決方 法，做實務問題的分析，並探討產品所適用的新法規及測試標準，可 供相關產業申請驗證時參考。本研究另外發現 2003 年版ISO15197 條款6.10.1 的產品震動測試條件要求有誤。
關鍵字(中)	★ 體外診斷醫療器材	關鍵字(英)	★ IVD ★ GMP ★ CE
論文目次	第一章　緒論　　1 　第一節　研究動機與背景 1 　第二節　研究目的與方法 4 第二章　文獻探討 7 　第一節 醫療器品質系統之要求 7 　第二節　產品ＣＥ驗證要求 17 　第三節　台灣衛生署產品查驗要求 21 第三章　個案分析　　23 第一節　台灣血糖檢測系統產業背景 23 第二節　個案Ａ公司研究 28 第三節　個案Ｂ公司 35 第四章　結論與建議 43 　第一節　個案公司驗證過程比較 43 　第二節　個案公司驗證缺失與解決對策分析 50 　第三節　個案公司產品ＣＥ驗證缺失分析 52 　第四節　研究限制 53 　第五節　結論 54 　第六節　建議 55 參考文獻　　　56 英文文獻 56 中文文獻 56 中英文對照表 61
參考文獻	一、英文文獻 [1] EN 556-1(2001), Sterilization of medical devices - Requirements for medical devices to be designated “STERILE” - Part 1: Requirements for terminally sterilized medical devices, British Standards Institution, London. [2] EN 552(1994), Sterilization of medical devices - Validation and routine control of sterilisation by irradiation, British Standards Institution, London. [3] EN980(2003), Graphical symbols for use in the labelling of medical devices, British Standards Institution, London. [4] EN10993-1(1997), Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing, British Standards Institution, London. [5] EN 60601-1(1990), Medical electrical equipment -- Part 1: General requirements for safety, Amendment A1(1991) + A2(1995) + A13(1996), British Standards Institution, London. [6] EN 60601-1-2(2001), Medical electrical equipment - Part 1-2: General requirements for safety - Collateral standard: Electromagnetic compatibility - Requirements and tests, British Standards Institution, London. [7] EN 60601-1-4(1996), Medical electrical equipment -- Part 1-4: General requirements for safety - Collateral standard: Programmable electrical medical systems, Amendment A1(1999), British Standards Institution, London. [8] EN ISO 15197(2003), In vitro diagnostic test systems - Requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus, British Standards Institution, London. [9] European Union, “98/79/EC, Directive of In Vitro Diagnostic Device,” http://europa.eu.int/ , [10] European Union ,“93/42/EEC, Directive of Medical Device,” http://europa.eu.int/ , [11] FDA(1998), Guidance for Industry In Vitro Diagnostic Glucose Test System; http://www.fda.gov/cdrh/ode/glucose.pdf, mar="" 24,2005 ="" [12]="" iso13485(2003),="" medical="" devices="" –="" quality="" management="" systems="" – ="" requirements="" for="" regulatory="" purposes,="" international="" organization="" for ="" standardization,="" 2003="" 07="" 15 ="" [13]="" iso="" 14971(2000),="" application="" of="" risk="" management ="" device="" a1(2003),="" 2000="" 12="" [14]="" 9001(2000),="" requirements, ="" [15]="" who(1997),="" a="" who="" guide="" to="" good="" manufacturing="" practice="" (gmp) ="" part="" 1-standard="" operating="" procedure="" and="" master ="" formulae,="" http:="" www.who.int="" en="" ,="" [16] WHO(1997), A WHO guide to good manufacturing practice (GMP) requirements Part 2-Validation, http://www.who.int/en/, june="" 20="" 2005=""> 二、中文文獻 [17] 生計時代，「首次生技產業發展意見問卷出爐 台灣生技CEO 對產 業發展大調查」No.15，2003， http://www.biopharm.org.tw/media/bioera/2003_1/ ， mar="" 10="" 2005=""> [18] 林文燦、陳光辰，「系統化推行ISO9000 推動方法」，技術學刊， 第十三卷，第一期，pp.147-155，1998 [19] 陳怡慈，「生技業批臨床法規 延誤商機」，工商時報， 2002.06.13 [20] 高明君, 「醫院實施ISO 9002 品保認證之策略與績效差異分析研 究-以台北市某區域級醫院為例」， 中國醫藥學院，醫務管理研究 碩士論文，1998 [21] 顏立盛，「ISO9000:礙手9000 – 認證的心態不當，小心良藥變毒 藥」，品質管制月刊， 第32 卷，第十期,第36-40 頁，1996 [22] 江慶福，「ISO 導入校務行政系統個案研究-以實踐大學總務處為例, 實踐大學」，企業管理研究所碩士論文，1999 [23] 高起輔，「服務業建立ISO9000 品質保證制度之實證研究」，國立 台灣技術學院管理技術研究所工業管理學程碩士論文，1995 [24] 衛生署，「水系統確效作業指導手冊」， 2002/04/24， http://www.doh.gov.tw/， [25] 衛生署，「空調系統確效作業指導手冊」，2002/09/11， http://www.doh.gov.tw/， [26] 衛生署，「現行藥品優良製造規範-製程確效作業指導手冊」， 1998/08/10，http://www.doh.gov.tw/， [27] 衛生署，「電腦系統確效指導手冊」， 2002/07/01， http://www.doh.gov.tw/， [28] 衛生署，「體外診斷試劑優良製造規範指導手冊」，2003/12/26， http://www.doh.gov.tw/， [29] 衛生署，「醫療器材優良製造規範」，1998/08/10， http://www.doh.gov.tw/， [30] 衛生署，「醫療器材管理辦法」，2004/12/30，http://www.doh.gov.tw/， [31] 衛生署，「醫療器材查驗登記審查準則」， 2004/12/30， http://www.doh.gov.tw/， [32] 衛生署，「藥事法」，2004/04/21，http://www.doh.gov.tw/， june="" 20="" 2005=""> [33] 衛生署，「藥物製造業者檢查辦法」，2004/04/21， http://www.doh.gov.tw/， [34] 衛生署，「藥物製造工廠設廠標準」，2004/11/26， http://www.doh.gov.tw/， [35] 衛生署，「藥物委託製造及檢驗作業準則」， 2004/10/22， http://www.doh.gov.tw/， [36] 衛生署，「嚴重藥物不良反應通報辦法」， 2004/08/31， http://www.doh.gov.tw/，
指導教授	范錚強(Cheng-Kiang Farn)	審核日期	2005-7-25
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