雙向交叉設計下生體相等性的多元檢定

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姓名

黃慧雯(Hui-wen Huang) 查詢紙本館藏

畢業系所

統計研究所

論文名稱

雙向交叉設計下生體相等性的多元檢定
(Multivariate bioequivalence tests under two way crossover design)

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摘要(中)

生體相等性試驗在學名藥的審核中扮演重要的角色，一般是針對自願的健康的成人進行雙向交叉設計實驗，根據相關的生體可用率參數進行上述檢定。美國食品藥物管理局（FDA, 1992）建議使用單一生體可用率進行生體相等性檢定，但是同時針對多個生體可用率參數建構檢定應更合理，因此Berger和Hsu（1996）與Wang等人（1999）分別在平行設計與雙向交叉設計下建立生體相等性的多元檢定。本文考慮在雙向交叉設計之下，修正Berger和Hsu（1996）的方法，針對多個生體可用率參數建立聯合信賴域進行生體相等性的多元檢定。除以模擬方式研究所提修正方法的型I誤差率及檢定力表現，最後經由實例分析說明所提方法的應用。

摘要(英)

The bioequivalence test plays an important role on the approval of a generic drug. To perform such a test, a two way crossover design is usually conducted which involves healthy adults and some bioavailability parameters are then measured. The U.S. Food and Drug Administration (FDA, 1992) recommends testing the bioequivalence based on one of the bioavailability parameters. However, it would be more reasonable to consider a test based on some parameters simultaneously. Berger and Hsu (1996) and Wang et al. (1999) construct multivariate bioequivalence tests under parallel and crossover design, respectively. This article considers revising the work of Berger and Hsu (1996) and contrasting a multivariate bioequivalence test based on a confidence set for crossover design. The results of a simulation study are presented for the investigation of type I error rate and power of the proposed methods. Finally, the application of the tests is illustrated by using a real data.

關鍵字(中)

★ 生體可用率
★ 生體相等性
★ 雙向交叉設計
★ 信賴域

關鍵字(英)

★ bioavailability
★ bioequivalence
★ two way crossover design
★ confidence set

論文目次

第一章緒論…………………………………………………………1
1.1 研究背景與目的………………………………………………1
1.2 文獻回顧………………………………………………………4
第二章統計方法……………………………………………………8
第三章模擬研究………………………………………………… 10
3.1 模擬方法……………………………………………………10
3.2 模擬結果……………………………………………………12
第四章實例分析…………………………………………………15
第五章討論與未來研究…………………………………………18
參考文獻……………………………………………………………19
附錄一關聯結構……………………………………………………21

參考文獻

1. Berger, R. L. and Hsu, J., Bioequivalence trials, intersection-union tests and
equivalence confidence sets, Statistical Science, 11, pp.283-319, 1996.
2. Brown, D. et al, Optimal confidence sets, bioequivalence, and the limaçon of Pascal, Journal of the American Statistical Association, Vol. 90, No. 431, pp.880- 889, 1995.
3. Casella, G. and Berger, R. L., Statistical Inference, 2nd ed., Duxbury: California, 2001.
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10. Ma, X., “Normality assumptions in bioequivalence studies”, Cornell University, Thesis (M.S.), 1997.
11. Nelsen, R. B., An introduction to copulas, Springer: New York, 1999.
12. Wang, W. et al, Statistical tests for multivariate bioequivalence, Biometrika, 6, 2, pp.395-402, 1999.
13. TGBA中華民國學名藥協會:學名藥介紹，2009年4月15日，取自http://www.tgpa.org.tw/。
14. 政府公報資訊網：「藥品生體可用率及生體相等性試驗基準」，2009年5月18，取自http://gaz.ncl.edu.tw/detail.jsp?sysid=E0039305。
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16. 黃鳳凰，「單區藥物動力學模式中根據藥物濃度時間側寫檢定生物相等性的研究」，國立中央大學，碩士論文，民國97年。
17. 陳紋玲，「右設限韋伯成對存活資料之分析」，國立中央大學，碩士論文，民國98年。

指導教授

陳玉英(Yuh-ing Chen)

審核日期

2009-6-27

推文