補助作為胚胎幹細胞管制的工具-台灣與美國管制模式之比較-

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李彥賦(Yen-fu Lee) 查詢紙本館藏

畢業系所

法律與政府研究所

論文名稱

補助作為胚胎幹細胞管制的工具-台灣與美國管制模式之比較-
(ubsidy as a Method to Regulate Embryonic Stem Cell Research: A Comparison of Regulatory Mechanisms between Taiwan and the United States)

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摘要(中)

我國目前針對人類胚胎幹細胞的研究行為的控管工具，主要係人工生殖法以及僅具行政規則位階之「人類胚胎及胚胎幹細胞研究倫理政策指引」，管制架構並不完備；行政院版「人類胚胎及胚胎幹細胞研究條例」草案雖在立法院屆期不連續的規定下，已胎死腹中，惟其符合法治國家限制研究行為的法律保留原則的基本要求，並呈現出政府未來所欲採取的管制態度及趨勢，乃是以命令控制型的管制政策進行行為控管。
相對於此，美國聯邦係以補助作為管制手段，設立補助申請的資格要件以及「行為保證」之約定方式，利用市場機能吸引研究者遵行相關程序，以達政策目標，屬於經濟誘因型的政策工具。我國目前實務上將行政機關所訂定之行為準則，作為國家提供經費補助之行為引導標準，此種模式與美國聯邦長久迄今以來所採取的管制模式有其類似性。
台灣如何發展相關研究、培育研究人員，進而使科技實力躍昇於國際舞台，法令之配套措施實不可或缺，因此本文建議，針對胚胎及胚胎幹細胞之研究管制，必須參考美國的補助管制手段形成歷程，兼顧及我國針對研究行為所已形成的管制氛圍，制定專法並於現有的補助實務上附加合理的過渡機制，始得確實管制相關研究行為以及政府補助之有效性及公平性。

摘要(英)

The current regulatory mechanism concerning research behaviors of human’s embryonic stem cells in Taiwan are the Artificial Reproduction Act and the administrative directive “Ethic Policy Guidance Governing Human’s Embryo and Embryonic Stem Cell Research” only, so Taiwan’s regulatory structure is not sound. There was a draft of the “Human Embryo and Embryonic Stem Cell Research Act” proposed by the Executive Yuan, which was aborted in the Legislative Yuan since the bill’s examination periods were not consecutive; nevertheless, its regulations met the basic requirements for compliance with the principle of legal reservation for restraining research behavior by a county under the rule of law, and demonstrated the government’s attitude towards the regulation it intended to adopt and the future trend of control, which is to control behavior through command-and-control policy.
As opposed to such command-and-control policy, the U.S. Federal Government uses subsidization as the regulatory mechanisms, with which it has set up application criteria and adopted the “Federalwide Assurance (FWA)”, followed by utilizing the market mechanism to attract researchers to comply with relevant procedures, and finally achieve the policy’s goal. This is an example of using economic incentives as the policy tool. In practice, Taiwan uses the rules of conduct set by its executive authorities as the guidance standard for the country, in regard to offering budget subsidies. This mode has some similarity to the regulatory mechanisms long adopted by the U.S. Federal Government.
Regarding the issues of how Taiwan shall develop related studies, cultivate researchers and further showcase its technological strength in the international arena, laws and regulations play an indispensable role in pushing advancement. Hence, for embryo and embryonic stem cell research control, this paper recommends that Taiwan should refer to the U.S. Federal Government use of subsidization to maintain control, concurrently enact exclusive laws according to the control atmosphere regarding Taiwan’s research behavior, and add a reasonable transitional mechanism to the existing subsidies. By so doing, the related research behavior can be truly regulated and government subsidies can be fairly and effectively distributed.

關鍵字(中)

★ 胚胎幹細胞研究管制
★ 命令控制型管制工具
★ 經濟誘因型管制工具
★ 行政規則
★ 職權命令

關鍵字(英)

★ embryonic stem cell research control
★ command-and-control policy
★ economic incentive policy
★ administrative directive
★ Non-Delegated Administrative Legislation

論文目次

中文摘要 i
ABSTRACT ii
誌　　　謝 iv
第一章　緒論 1
第一節　研究背景 1
第一項研究動機 1
第二項研究問題提出 7
第二節研究方法 8
第三節研究範圍與限制 9
第一項以研究行為的管制規範作為觀察重點 9
第二項命令控制型與經濟誘因型政策工具的融合嘗試 12
第三項　胚胎幹細胞在生物學上之定義 14
第四節研究步驟與本文架構 17
第二章　美國聯邦補助手段的歷史進程 19
第一節針對不同研究客體及來源所形成之補助限制背景 20
第一項胚胎生殖細胞研究對於聯邦規範的衝擊 20
第二項胚胎及胚胎幹細胞研究於適用聯邦補助規範之爭議 25
第二節　行政機關對於補助資格的形塑歷程 31
第一項使用人類豐富潛能幹細胞研究指針之規範內容及其實踐 31
第二項現存HESC研究聯邦補助準則與13435號執行命令 31
第三項 13505號執行命令與人類幹細胞研究指針 33
第三章　美國聯邦現行的補助管制措施 35
第一節對於研究客體來源之適用規範與限制 35
第一項研究客體取得之主觀目的限制 35
第二項研究客體之生物特徵種類限制 36
第二節　對於研究行為之限制 40
第一項　研究前義務 40
第二項　不予補助之研究行為 40
第三節　捐贈行為的知情明白後同意要求 41
第一項　非基於誘導脅迫所為之捐贈同意 41
第二項　知情明白後同意事項 44
第四節　幹細胞研究的監督機制 51
第一項　一般申請案件的三種事前控管流程 51
第二項　涉及人體試驗研究的事前與事後審查流程 54
第三項　指針所未提及的事後審查流程 57
第五節　規範的回溯適用問題 58
第一項　禁止溯及既往的規範要求 58
第二項　人類幹細胞研究指針所形成的規範回溯適用模式 60
第三項　回溯適用所可能產生的問題 60
第六節哥倫比亞特區聯邦地方法院所發布之禁制令 61
第一項　美國行政機關規則制定程序簡介 61
第二項　Sherley v. Sebelius案對於NIH指針之影響 63
第七節　小結 66
第四章　我國規範管制歷程 73
第一節胚胎幹細胞研究的倫理規範 73
第二節人類胚胎及胚胎幹細胞研究倫理政策指引 76
第三節　人工生殖法 82
第四節　歷屆立委提案簡介 83
第五節行政院版人類胚胎及胚胎幹細胞研究條例「草案」 91
第六節現行人體研究法 92
第五章　我國現行規範及行政院版草案所提供的行為標準 95
第一節對於研究客體來源之適用規範與限制 96
第一項研究客體取得之主觀研究目的限制 96
第二項研究客體之生物特徵種類限制 96
第二節　對於研究行為之限制 98
第一項研究前計畫提出義務 98
第二項禁止研究事項之負面表列 99
第三節　捐贈行為的知情明白後同意要求 101
第一項非基於誘導脅迫所為之捐贈同意 101
第二項知情明白後同意程序 102
第四節　幹細胞研究的監督機制 106
第一項分級審查標準的制定 106
第二項監督機關之審查事項 110
第三項監督機關之事後審查 112
第五節　小結 113
第六章結論與建議 115
第一節　美國與我國規範模式之比較 115
第一項　政策工具之差異 115
第二項　規範模式之相似性與細節差異 117
第三項　以美國經驗探究我國胚胎幹細胞研究補助的危險性 118
第二節　現行規範架構的立法迫切性 120
第一項　做為補助依據之不足 120
第二項　作為限制研究自由之不足 121
第三節　我國立法體例之建議 122
第一項　預算法之增訂 123
第二項　盡速完成研究限制及補助基準之專法立法 124
第三項　專法訂立前補助監督之過渡性措施 124
參考資料 127

參考文獻

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四、實務判決
1.最高行政法院97年裁字第1151號。
2.臺北高等行政法院判決99年度訴字第2313號。
3.臺北高等行政法院判決99年度訴字第469號。
4.臺北高等行政法院判決99年度簡字第281號。
5.臺中高等行政法院判決100年度訴字第82號。
6.臺中高等行政法院判決99年度訴字第378號。
7.臺中高等行政法院判決99年度訴字第238號。
8.高雄高等行政法院判決99年度訴字第545號。
9.高雄高等行政法院判決99年度訴字第521號。
10.高雄高等行政法院判決99年度訴字第400號。
11.最高行政法院判決99年度判字第1029號。
12.最高行政法院判決99年度判字第657號。
13.最高行政法院判決99年度判字第640號。

指導教授

陳英鈐(In-chin Chen)

審核日期

2013-7-2

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