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--博碩士論文
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Item 987654321/12979
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http://ir.lib.ncu.edu.tw/handle/987654321/12979
题名:
體外診斷醫療器材滿足CE及GMP驗證要求之個案研
作者:
呂才雄
;
Tsai-Hsiung Lu
贡献者:
資訊管理學系碩士在職專班
关键词:
體外診斷醫療器材
;
IVD
;
GMP
;
CE
日期:
2005-06-30
上传时间:
2009-09-22 15:20:52 (UTC+8)
出版者:
國立中央大學圖書館
摘要:
歐盟在2003 年12 月起,所有體外診斷醫療器材(In Vitro Diagnostic Medical Devices , IVD)須符合IVDD 指令(In Vitro Diagnostic Medical Devices Directive),貼上CE 標誌(CE Marking)後, 才能在歐洲上市。台灣衛生署亦將醫療器材範圍涵蓋體外診斷醫療器 材,並規定於2005 年6 月20 日以後,列管產品須符合GMP(Good Manufacturing Practice),產品亦須經查驗許可後才可銷售。 本研究以二家生產血糖檢測系統(Glucose Test System)製造商,作 為個案研究對象,依據個案申請驗證過程中所面臨的問題及解決方 法,做實務問題的分析,並探討產品所適用的新法規及測試標準,可 供相關產業申請驗證時參考。本研究另外發現 2003 年版ISO15197 條款6.10.1 的產品震動測試條件要求有誤。
显示于类别:
[資訊管理學系碩士在職專班 ] 博碩士論文
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