體外診斷醫療器材滿足CE及GMP驗證要求之個案研

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題名:	體外診斷醫療器材滿足CE及GMP驗證要求之個案研
作者:	呂才雄;Tsai-Hsiung Lu
貢獻者:	資訊管理學系碩士在職專班
關鍵詞:	體外診斷醫療器材;IVD;GMP;CE
日期:	2005-06-30
上傳時間:	2009-09-22 15:20:52 (UTC+8)
出版者:	國立中央大學圖書館
摘要:	歐盟在2003 年12 月起，所有體外診斷醫療器材(In Vitro Diagnostic Medical Devices , IVD)須符合IVDD 指令(In Vitro Diagnostic Medical Devices Directive)，貼上CE 標誌(CE Marking)後，才能在歐洲上市。台灣衛生署亦將醫療器材範圍涵蓋體外診斷醫療器材，並規定於2005 年6 月20 日以後，列管產品須符合GMP(Good Manufacturing Practice)，產品亦須經查驗許可後才可銷售。本研究以二家生產血糖檢測系統(Glucose Test System)製造商，作為個案研究對象，依據個案申請驗證過程中所面臨的問題及解決方法，做實務問題的分析，並探討產品所適用的新法規及測試標準，可供相關產業申請驗證時參考。本研究另外發現 2003 年版ISO15197 條款6.10.1 的產品震動測試條件要求有誤。
顯示於類別:	[資訊管理學系碩士在職專班 ] 博碩士論文

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