| 姓名 |
林詩瑋(Shih-wei Lin)
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法律與政府研究所 |
| 論文名稱 |
由iPS細胞製造人類精卵之管制問題
(The Regulation of iPS cells making human gametes)
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| 相關論文 | |
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| 摘要(中) |
幹細胞研究可謂是目前生物技術、再生醫療領域最為熱門的話題。而胚胎幹細胞因為幾乎能分化為生命體任何型態的細胞，其所帶來的製藥、基因治療、醫療、專利等利益，頗為可觀。然，欲取得胚胎幹細胞必定要破壞胚胎，因此其中之法律、宗教與倫理相關爭議，亦隨研究的進行而持續多年。
iPS細胞雖遲於2006年始被科學家製成，卻迅速躍升為幹細胞研究領域的翹楚。因為其只需要摘取體細胞，透過誘導技術，即可將之轉變為豐富潛能幹細胞。由於iPS細胞之取得來源簡單、製作過程不涉及毀壞胚胎，分化能力又與胚胎幹細胞不相上下。對科學家來說此研究入門技術門檻低、成效佳；對反對胚胎幹細胞研究之論者來說，更是一種取代胚胎幹細胞研究的重要進展。惟iPS細胞並非毫無爭議，除分化效率與安全性等科學考量外，從製作到研究、應用等面向均存在著倫理與法律議題。
鑑於國內外的幹細胞文獻均以胚胎幹細胞為大宗，iPS細胞的探討通常僅止於科學介紹或倫理方面，法學討論甚少。因此筆者嘗試以本國憲法與法律的角度，探討iPS細胞與其衍生精卵的相關問題。就人類生殖細胞的定性而言，本論文以為，人類生殖細胞不受憲法上生命權之保障，而係兼具財產權與人格權性質。而在檢驗現行管制架構時發現，我國現行法規範並非針對iPS細胞而制定的，若切割適用恐會造成法體系間解釋的混亂，有違法律安定性之要求，因iPS細胞之研究和應用會涉及研究自由、當事者權益和重大公益，似有另行建立專門法規的必要性。再者，iPS細胞衍生人類精卵的技術在未來是可以做到的，為了防止該等精卵輕易遭到買賣或濫用，往後在適度開放研究的同時，必須採取限制研究用精卵來源、禁止精卵買賣，和相關監督機制等措施，以避免爭議。至於將該等精卵用於生殖的面向，本論文以為，若此政策將來有開放的可能，施行對象應限於有伴侶的不孕症患者和同性戀者，單身者宜排除在外；且考量到後代子女利益、安全性、人體基因庫多樣性等因素，亦不適合開放人類精卵的基因治療。
由於事涉複雜，相關當事人可能包含人民（體細胞提供者或病患）、主管機關、研究者（研究或醫療機構）。因此在全球iPS細胞研究熱潮中，筆者希望能藉此論文點出可能問題之所在，進而提出建立相關制度的建議，以期在倫理、法律和生物科技間找尋適當的平衡點。
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| 摘要(英) |
The stem cells research is regarded as the hottest topic in the field of biotechnology and regenerative medicine; inter alia, embryonic stem cells bring about large interests and benefits of medicine production, gene therapy, medical treatment and patents, due that they can be differentiated into every mode of cells of lives. Nevertheless, since it is necessary to break an embryo in order to attain embryonic stem cells, there are also many controversial issues in views of law, religion and moral debated along with progressive development of the relevant research.
Although very late until 2006, the iPS cells were produced by scientists, they have soon become an outstanding invention in the field of research of stem cells, because they can be transformed from somatic cells into pluripotent stem cells merely by direct reprogramming. For the scientist, the threshold of this technique is low but with remarkable effects, for that the iPS cells are easily obtained, the productive process of them does not involve with breaking embryos, and their capacity of differentiation is equivalent to embryonic stem cells.
Moreover, in the eyes of who are against the research of embryonic stem cells, the research of iPS cells has even been taken as a significant advance in substituting the original one. However, the iPS cells are not that undisputable. In fact, besides scientific concerns about the efficiency of differentiation and its safety, there have always been moral and legal controversies from the perspectives of their production, research and application.
In light of that abundant treaties concerning stem cells mostly are related to embryonic stem cells, and that the discussions over iPS cells are usually limited to scientific introduction and moral debate; therefore, the author has tried to investigate on the relevant issues to iPS cells and sperm and eggs thereof from the angles of the Constitution and other domestic laws. As to the identification of human gametes, this article proposes that human gametes are characterized with the right to property and right to dignity under the Constitution, rather than being protected by the right to life.
Further, in examining the existing regulatory framework, it is observed that the existing domestic legal norms were not codified for iPS cells, so if they are applied separately, it would cause such chaos of interpretation among jurisprudences application, and violation of the principle of legal stability; namely, it seems necessary to establish a set of specialized rules concerning the research of iPS cells owing to its interference with freedom of research, rights and interests of the parties concerned, and significant public interest.
In addition, it is possible for the technique of deriving human gametes from iPS cells in the future, the restriction over source of sperm and eggs on the purpose of research, prohibition on trade of sperm and eggs and relevant monitoring mechanisms shall be taken, in process of moderate openness of research, in order to prevent such sperm and eggs from being traded or abused, and to avoid any dispute in question.
With respect to the issue of application of such sperm and eggs to reproduction, this article proposes that if there is any probability of freedom thereof provided by policy in the future, the scope of the law at issue should be limited to the patients of infertility who have a spouse, and gay and lesbian couples; namely, the single persons are better excluded. Besides, taking the factors of the best interests of the future child, safety, diversity of human gene pool and so on into account, it is also inappropriate to accept germ line cell gene therapy.
Because of complexities, the parties concerned might include people (cell providers or patients), authority and researchers (research or medical institutions); hence, in the global trend of iPS cells research, the author hope to point out the possible problems at issue in this article, then to propose such establishment of pertinent legal schemes and mechanisms, in order to properly balance among morals, laws and biotechnology.
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| 關鍵字(中) |
★ 胚胎幹細胞
★ 告知後同意
★ 研究自由
★ 生殖細胞
★ iPS細胞 |
關鍵字(英) |
★ iPS cells
★ embryonic stem cells
★ reproductive cells
★ freedom of research
★ informed consent |
| 論文目次 |
目錄
中文摘要 •••••• i
英文摘要 •••••• iii
目錄 •••••• Vi
第一章 緒論 •••••• 01
第一節 研究背景與動機 •••••• 01
第一項 研究背景 •••••• 01
第二項 研究動機 •••••• 05
第二節 研究問題與目的 •••••• 07
第一項 研究問題 •••••• 07
第二項 研究目的 •••••• 09
第三節 研究方法 •••••• 09
第四節 研究範圍與研究限制 •••••• 10
第一項 研究範圍 •••••• 10
第二項 研究限制 •••••• 13
第五節 論文架構 •••••• 13
第二章 iPS細胞研究之概述 •••••• 16
第一節 幹細胞研究之必要性 •••••• 16
第一項 幹細胞之意涵與種類 •••••• 16
第二項 幹細胞研究之應用 •••••• 17
第二節 iPS細胞之概念界定 •••••• 18
第一項 iPS細胞之定義 •••••• 18
第二項 iPS細胞與胚胎幹細胞之區別 •••••• 19
第三項 iPS細胞與體細胞核移轉之區別 •••••• 22
第三節 小結 •••••• 24
第三章 我國法對於人類生殖細胞之定位 •••••• 28
第一節 人類生殖細胞之憲法地位 •••••• 28
第一項 生命權 •••••• 28
第二項 財產權 •••••• 32
第三項 人格權 •••••• 34
第四項 小結 •••••• 37
第二節 人類生殖細胞在法律上之定性 •••••• 37
第一項 以財產權為面向 •••••• 37
第二項 以人格權為面向 •••••• 39
第三項 兼具雙重性質保障 •••••• 43
第三節 人類生殖細胞可能存在之狀態與其法律地位••••• 44
第一項 依製造方法區分 •••••• 44
第一款 自然精卵的法律地位 •••••• 44
第二款 人造精卵的法律地位 •••••• 48
第二項 依使用目的區分 •••••• 49
第一款 用於人工生殖精卵的法律地位 •••••• 49
第二款 研究用精卵的法律地位 •••••• 50
第四節 小結 •••••• 51
第四章 我國因應iPS細胞製造人類精卵之管制架構•••••53
第一節 管制iPS細胞製造人類生殖細胞的必要性•••••• 53
第二節 我國現行的管制架構 •••••• 54
第三節 研究自由的保障與限制 •••••• 73
第一項 製造iPS細胞的研究自由 •••••• 74
第二項 利用iPS細胞製造人類精卵的研究自由 •••••• 77
第四節 需要嚴謹的告知後同意程序 •••••• 82
第一項 資訊隱私與告知後同意 •••••• 82
第二項 與現有告知後同意態樣的不同 •••••• 83
第一款 告知後同意法則的歷史演進 •••••• 84
第二款 現行告知後同意的相關規範 •••••• 86
第三款 醫療與研究告知後同意之區別 •••••• 92
第三項 需要分次取得告知後同意的原因 •••••• 96
第四項 iPS細胞製造人類精卵之告知後同意形式 •••••• 98
第一款 製造iPS細胞的告知後同意形式 •••••• 99
第二款 將iPS細胞生成精卵的告知後同意形式 •••••• 101
第五節 倫理委員會之審查 ••••••103
第一項 審查內容之範圍 ••••••106
第二項 倫理委員會之組成 ••••••111
第六節 小結 ••••••112
第五章 將iPS細胞產生人類精卵用於研究之問題••••••113
第一節 成為實驗室的研究來源之一 ••••••113
第一項 人類生殖細胞取得方式變得容易 ••••••113
第二項 與胚胎幹細胞等研究相互支援？ ••••••115
第三項 用於研究的精卵來源必須限制 ••••••118
第四項 研究自由的保障與限制 ••••••121
第二節 預防精卵買賣與濫用 ••••••124
第一項 精卵取得容易造成之後果 ••••••125
第二項 亟需規範之因素 ••••••126
第三節 相關治理機制 ••••••128
第一項 告知後同意之實施 ••••••128
第二項 倫理委員會之審查 ••••••130
第四節 小結 ••••••131
第六章 將iPS細胞產生人類精卵用於生殖之爭議••••••132
第一節 預期受惠者及其生殖自由 ••••••132
第一項 不孕症患者的福音？ ••••••133
第二項 同性戀者的希望？ ••••••135
第三項 單身主義者的寄託？ ••••••138
第二節 生殖細胞的基因修正 ••••••141
第一項 是否適合進行精卵基因缺陷的修正？ ••••••141
第二項 藉修補之名，行優生之實的疑慮 ••••••143
第三項 與優生保健法矛盾之處 ••••••145
第三節 相關治理機制 ••••••146
第一項 告知後同意之實施 ••••••147
第二項 倫理委員會之審查 ••••••148
第四節 小結 ••••••149
第七章 結論與建議 ••••••151
第一節 結論 ••••••151
第二節 建議 ••••••155
參考文獻 ••••••158
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| 參考文獻 |
參考文獻
一、中文部分
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[5]「ヒトＥＳ細胞の使用に関する指針」に関する新旧対照表，http://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=Pcm1010&BID=185000446&OBJCD=100185&GROUP=，查訪日期：2010年4月18日。
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|
| 指導教授 |
陳英鈐(In-chin Chen)
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審核日期 |
2010-7-5 |
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